Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MINDACT : Essai de phase 3 randomisé comparant la signature génomique d'Amsterdam aux critères cliniques et anatomo-pathologiques usuels pour la sélection de patientes ayant un cancer du sein avec 0 à 3 ganglions envahis susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est triple : - démontrer l'intérêt d'une analyse génétique pour déterminer la nécessité d'instaurer une chimiothérapie adjuvante après ablation d'une tumeur du sein, c'est-à-dire mieux repérer les patientes à haut risque de rechute, - comparer 2 chimiothérapies adjuvantes pour les patientes devant en recevoir une, - comparer 2 hormonothérapies adjuvantes pour les patientes dont les patientes expriment des récepteurs hormonaux. L'étude ne porte que sur des tumeurs sans envahissement ganglionnaire et non métastatique. Après l'intervention chirurgicale, 3 groupes de patientes seront déterminés : - Groupe "bas risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un faible risque de rechute d'après des critères comme les caractéristiques de la tumeur et l'âge et d'après l'analyse de certains gènes. Elles ne recevront pas de chimiothérapie. - Groupe "haut risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un risque important de rechute d'après ces mêmes critères. Elles recevront systématiquement une chimiothérapie adjuvante. - Groupe "bas risque/haut risque" : Il existe une discordance entre les indications données par les 2 types de critères. Les patientes de ce dernier groupe, seront réparties de façon aléatoire entre 2 autres groupes : Dans le premier groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction des critères cliniques et pathologiques uniquement. Dans le deuxième groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction de l'analyse génétique uniquement. Afin de comparer les 2 types de chimiothérapie, une nouvelle répartition aléatoire concernera toutes les patientes nécessitant un traitement adjuvant : Un premier groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie administrée en perfusion et comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines. Un second groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du docétaxel en perfusion d'1 h le premier jour et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours. Le traitement sera également renouvelé toutes les 3 semaines. Chez les patientes ménopausées et dont la tumeur est hormonosensible, 2 traitements hormonaux seront comparés : Les patientes recevront par voie orale soit du létrozole pendant 7 ans, soit du tamoxifène pendant 2 ans puis du létrozole pendant 5 ans. La répartition entre ces deux traitements se fera également de manière aléatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Etude ALIENOR : étude évaluant la valeur pronostique de la recherche de l’ADN tumoral circulant (ADNtc) par dosages séquentiels chez des patients ayant un cancer du sein invasif traité initialement par chimiothérapie néoadjuvante et chirurgie, sans réponse histologique complète. Un cancer se définit par la présence de cellules anormales qui se multiplient de façon incontrôlée. Le cancer du sein est le cancer le plus diagnostiqué chez les femmes à travers le monde, autant avant qu’après la ménopause. Les causes diffèrent selon chaque patiente. Des mutations sur des gènes peuvent en être la cause. Les gènes BRCA1 et BRCA2, par exemple, sont des gènes qui peuvent favoriser le développement des cancers du sein et de l’ovaire, les femmes porteuses de ces mutations ont un très haut risque de cancer. Malgré les progrès thérapeutiques récents, le cancer du sein reste la première cause de mortalité par cancer chez la femme. Au stade avancé de la maladie, les traitements actuels permettent d'augmenter la durée de survie mais sans obtenir de guérison. En revanche, au stade précoce, ils permettent de guérir de nombreuses patientes. Dès qu’une tumeur est présente dans l’organisme, des fragments ADN tumoral circulant (ADNtc) se retrouvent dans le sang. Cet ADNtc est porteur d’un grand nombre d’informations utiles pour le suivi des patients, de plus il est accessible par une simple prise de sang. La recherche de l’ADNtc semble un indicateur possible de la réponse au traitement et des risques d’évolution immédiate. En effet, l’ADNtc renseigne sur la nature du cancer, la progression tumorale et la réponse au traitement de manière personnalisée et adaptée au profil de chaque patiente. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostique de la recherche de l’ADN tumoral circulant (ADNtc) par dosages séquentiels chez des patients ayant un cancer du sein invasif traité initialement par chimiothérapie néoadjuvante et chirurgie, sans réponse histologique complète. Des échantillons de plasma séquentiels seront prélevés pour l'analyse des mutations d'ADNtc, 2 à 5 semaines après une chirurgie, puis tous les 6 mois pendant 5 ans. En cas de rechute, un programme de recherche optionnel sera proposé. Un prélèvement sanguin sera réalisé pour l’évaluation de l’ADNtc ainsi que des biopsies de métastases. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans après l’entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse Génétique,

Sanofi-Aventis EFC10073 : Essai de phase 2 randomisé évaluant larotaxel ou docétaxel associer ou non avec trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Study of Larotaxel 90mg/m² or Docetaxel Every 3 Weeks, Alone or With Trastuzumab According to Her2neu Status, After Combination of Anthracycline and Cyclophosphamide as Preoperative Therapy in Patients With High Risk Localized Breast Cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SIGNAL : Essai visant à identifier des facteurs génétiques de prédisposition, d’efficacité et/ou de tolérance d’un traitement par trastuzumab, chez des patientes traités pour un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier des facteurs génétiques jouant un rôle dans la survenue du cancer du sein ou sur l’efficacité ou la tolérance d'un traitement par trastuzumab. Les patientes pourront être incluses dans l’essai à tout moment de leur suivi pour un cancer du sein. Cet essai ne modifiera pas la prise en charge habituelle des patientes, seul un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué, dans le cadre d’un bilan de suivi. Les patientes complèteront également un questionnaire épidémiologique lors de l’inclusion. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 5 ans et auront une mammographie de contrôle tous les ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Etude QOLIBRY. Essai évaluant la qualité de vie des patients pris en charge en oncologie clinique au CHU de Besançon. [essai clos aux inclusions] Les symptômes liés à la maladie et/ou aux traitements sont fréquents chez les patients ayant un cancer et sont aujourd’hui mieux pris en compte par les médecins. La mesure de la qualité de vie liée à la santé s’est développée de façon importante et est devenue un indicateur pertinent d’évaluation et même un facteur pronostique de survie globale pour de nombreux cancers comme le cancer du sein, du colon ou du rectum… La qualité de vie est subjective et compliquée à évaluer, elle concerne les douleurs mais aussi l’état psychologique, social. Les patients sont de plus en plus demandeurs d’une prise en charge globale et pas seulement thérapeutique. L’objectif de cette étude innovante est de tester la faisabilité d’une collecte systématique des données de qualité de vie en utilisant des questionnaires standardisés lors du suivi des patients ayant un cancer du sein, du colon-rectum ou du poumon. Lors du suivi habituel pour sa maladie, le patient sera dirigé vers une salle dédiée aux mesures de la qualité de vie. Le patient se connectera à une tablette ou à une borne informatique, répondra aux questions relatives à sa qualité de vie, puis rejoindra son médecin réfèrent en consultation. Grâce au dossier médical informatisé, le médecin aura accès à l’évolution des différents paramètres et pourra réagir en temps réel en cas de modification sensible sur le poids, l’appétit, le moral etc. Chaque patient sera suivi pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude HYPNOSEIN : étude de phase 3, randomisée, évaluant le bénéfice d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice et l’intérêt d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude DS8201-A-U105 : étude de phase 1 évaluant l’efficacité et la sécurité du trastuzumab-deruxtecan associé à du nivolumab chez des patients ayant un cancer avancé du sein et de l'urothélium exprimant HER2. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. On distingue ainsi différents types de tumeurs, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs. Les tumeurs hormonosensibles, dont le développement est influencé par les hormones avec présence de récepteurs estrogéniques, les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2, comme le cancer du sein HER2 négatif qui se caractérise par l’absence de la surexpression du récepteur HER2 et certains sous types de tumeurs qui expriment plus fréquemment les récepteurs androgéniques. La connaissance du statut HER2 a permis d’améliorer sa prise en charge du cancer du sein et suscite un grand intérêt. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. L’urothélium tapisse toutes les voies excrétrices urinaires et les carcinomes urothéliaux sont en majorité au niveau de la vessie ( 90%), il représente la 5e cause de cancer en France. Le traitement de référence est la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et l’hormonothérapie. L’amélioration des traitements ciblant le récepteur HER2, qui ont pour but de s'attaquer aux cellules métastasiques a permis d’en améliorer la prise en charge. Le trastuzumab-deruxtecan est un nouveau anticorps-médicament conjugué ciblant HER2. Il restaure l’immunité, améliore la reconnaissance de la tumeur par les cellules T et stoppe la prolifération tumorale. Cette effet est potentialisé quand il est associé à un anti-PD1 comme le nivolumab qui bloque aussi la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du trastuzumab-deruxtecan associé à du nivolumab, chez des patients ayant un cancer avancé du sein et de l'urothélium exprimant HER2. Lors de la 1ère étape, la dose de trastuzumab-deruxtecan sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2ème étape. Les patients recevront le traitement associé à du nivolumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront trastuzumab-deruxtecan à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape associé à du nivolumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

TOMOSEIN : Etude visant à évaluer la faisabilité d'une substitution des clichés d'imagerie focalisés et de l'échographie par la technique de tomosynthèse, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de déterminer l'apport de la tomosynthèse pour le diagnostic tumoral par rapport à l'imagerie focalisée ou l'échographie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties en trois groupes : Groupe 1 : patientes dont le diagnostic histologique de cancer du sein est prouvé. Groupe 2 : surveillance de patients traitée pour le cancer de sein. Groupe 3 : patiente adressée au centre pour le diagnostic d'anomalie détectée. Pour les patientes des trois groupes, deux examens par mammographie 2D et deux examens par tomosynthèse seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Amgen 2000225 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l'efficacité de l’association paclitaxel, à AMG 706 ou au bévacizumab, en traitement de 1ère ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 négatif, en récidive locale ou métastatique [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized phase 2 trial of double-blind, placebo controlled AMG 706 in combination with paclitaxel, or open-label bevacizumab in combination with paclitaxel, as first line therapy in women with HER2 negative locally recurrent or metastatic breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

DOLOSEIN : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la ropivacaïne dans la réhabilitation de la douleur post-opératoire après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein opéré. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la ropivacaïne dans le traitement de la douleur post-opératoire, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant subi une mastectomie. Après l’intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de la ropivacaïne par diffuseur d’anesthésique local le lendemain de l’intervention. Les patientes du deuxième groupe recevront du sérum physiologique selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patientes seront ensuite suivies pendant 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,